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操作程序手册
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    第十章-研究
    政策审查日期:2022年3月15日
    出版日期:2022年3月15日
    政策所有者:研究副总裁


    10.17研究中的管制物质

    I. 政策声明

    世界杯官方app下载(世界杯官方app)向在研究中拥有和使用受控物质和前体化学品的主要研究人员提供行政和程序支持. pi是许可证持有人(注册人)，负责遵守美国.S. 美国禁毒署(DEA)许可, 登记, 存储, 保留记录, 安全要求.

    II. 基本原理

    世界杯官方app不以许可证持有人的身份行事，也不规范原料药受控物质的许可和注册. 而, 世界杯官方app为pi遵守与受控物质有关的州和联邦法律提供行政和程序支持. 本策略描述了这种支持.

    3. 范围

    本政策适用于利用世界杯官方app资源或设施在研究中使用受控物质的任何人.

    IV. 本政策的网站地址

    http://www.pakata.net/hop/chapter10/10.1VII.html

    V. 相关法规、政策、要求或标准

    1. UT系统政策或校董会规则 & 监管
      1. 德克萨斯大学校董会 规则30103:行为标准
    2. 其他政策及标准
      1. 德州高等教育协调委员会和德州公共安全部之间的谅解备忘录
      2. 德州健康与安全法典第481章德克萨斯州管制物质法案
      3. 21 U.S.C. 管制物质法第811条
      4. 美国联邦法典第9章第二章司法部，缉毒局
      5. 21 U.S.C. 823 注册要求
      6. 21 U.S.C. 958 注册要求

    VI. 联系人

    如果您对研究政策中的受控物质有任何疑问, 联络以下办事处:

    1. 实验室安全办公室:210-458-6697或
    2. 研究诚信办公室210-458-4531

    7. 定义

    1. 注册人许可证持有人(“注册人”)
      1. 根据管制物质法(21 U)第303条或第1008条注册的任何人.S.C. 823 or 958). 除非得到研究副总裁的明确授权，否则注册人只能是世界杯官方app的员工, 经济发展, 与知识型企业.
    2. 控制物质
      1. 一种药物或其他物质，或直接前体，包括在附表I、II、3、IV或V中 美国联邦法规第21编第1308条.第11至1308条.15 以及《世界杯官方app下载》附表一、二、三和四.
      2. 这个术语不包括蒸馏酒, 酒, 麦芽饮料, 或烟草, as those terms are defined or used in subtitle E of the Internal Revenue Code of 1986.
    3. Authoritzed人
      1. 获得注册人授权的个人，代表注册人订购受管制物质. This authorization is documented in the 授权书 Form (Section XI, Form 6 of this Policy).

    8. 责任

    1. 注册者
      1. 从DEA获取并维护受控物质注册.
      2. Oversee all work conducted with Controlled Substances and ensure it follows federal, 状态, 地方和部落法律, 和法规以及世界杯官方app政策.
      3. Complete 培训 requirements regarding the use of 控制物质s.
      4. Complete a 授权书 form for Authorized Persons (see Section XI, Form 6).
      5. 监督授权人士进行的活动.
      6. 配合DEA和实验室安全部门的检查.
      7. Report deviations from this Policy to DEA and the 实验室安全科.
      8. 报告盗窃和任何安全控制漏洞.
      9. 按照本政策和相关的联邦和州法规，将库存和记录保存在指定的安全地点(该地点应在实验室安全部门存档).
      10. 每年至少进行一次自我评估，并将结果提交给实验室安全部门.
      11. 保管好存储设备的密钥或密码. 
      12. 及时报告泄漏, 损失, 向世界杯官方app警察局(世界杯官方appPD)报案, 实验室安全科, 和缉毒局的联系 21 CFR 1301.74(c)，包括提交 DEA表格106.
      13. 报告任何与毒品有关的自我犯罪, 工作人员, 或学生, 转至实验室安全科. 然后，实验室安全部门将通知世界杯官方app的适当部门，以遵守和安全目的.
    2. 授权批准人
      1. 通过委托书被授权代表注册人订购受控物质.
      2. Submit 授权书 form (Form 6) to the Purchasing Department (purchasing@pakata.net).
    3. 实验室安全科
      1. 保存所有注册人证书的副本.
      2. Inspect Registrant’s laboratory at least annually and maintain a record of the inspection.
      3. Provide guidance to 注册者 and the University community regarding reporting procedures, 库存需求, 适当的处理, 以及记录的维护.
      4. 向研究诚信副总裁和DEA报告受控物质项目偏差(如果存在监管偏差).
      5. Provide access to 培训 resources for 人员 using 控制物质s at utsa.bioraft.com.
      6. 提供有标签的活页夹，以支持受控物质记录和库存的维护.
      7. 在收到以下通知后，安排从注册人处移除受控物质:(1)注册人已交出其DEA许可证, (二)DEA许可证被吊销的, 或(3)任何监管, 安全, 或者安全原因.
    4. 世界杯官方app警察局
      1. 向注册人提供有关安全程序的指导.
      2. Investigate reports of 盗窃 or criminal activity related to 控制物质s.
      3. 协助实验室安全部门清除受管制物质.
    5. 卓越的人
      1. 通知首席法务官和研究副总裁, 经济发展, 和知识企业的工作人员与管制物质谁被定罪与毒品有关的罪行.
    6. 研究、经济发展和知识企业副总裁
      1. Verify that the reSearcher is an employee of 世界杯官方app during the initial license application.

    IX. 程序

    1. 登记、保安和检查

      1. 方案审查和DEA注册
        1.在开始研究之前, 获得适当的世界杯官方app合规或安全委员会(如机构审查委员会(IRB))的批准,医疗机构护理和使用委员会, 化学品安全委员会, 机构生物安全委员会, 辐射与激光安全委员会(RLSC), 以及这里没有列出的其他必要的审批委员会. 联系 实验室安全科 为指导.
        1.完成DEA的新注册申请(目前为表格224). DEA的注册信息和申请表格可在DEA的网站上使用在线注册工具 http://www.deadiversion.usdoj.gov/drugreg/. 用于使用附表1管制物质的研究, provide a copy of the reSearch protocol containing the information set forth in 21 CFR 1301.18 在注册过程中. Submit a copy of the 世界杯官方app committee’s approval for the reSearch protocol to DEA. 
        1.3 将当前注册证书的副本发送到 实验室安全科.
        1.4 Complete DEA Form 225a for annual renewals and send each renewal certificate to the 实验室安全科.

      2. 注册地点
        2.DEA注册是特定于地点的.e., 研究人员必须为他们使用受控物质进行研究的每个地点获得单独的DEA注册. 根据注册人允许的使用，DEA限制受控物质运输到DEA注册上列出的特定地点.

      3. Registration for Employees/Agents who assist in 控制物质s 研究
        3.1员工, 研究生, 或为注册人工作或代表注册人工作的访问研究人员，在执行其通常的工作/学习课程时，可以使用受控物质, 但须在注册人的监督和控制下.  注册者, 人员, and 学生 in labs where 控制物质s are held must complete 培训 in:
          3.1.研究中将使用哪些管制物质;
          3.2.受控物质将如何在研究中使用;
          3.3.1 安全 measures that must be taken with regard to the 控制物质s;
          3.4.1 record-keeping activities, such as inventories, use, and dispensation logs; 
          3.5.1 procedures for reporting any suspected 损失 or diversion of 控制物质s; and
          3.6.如果不遵守受控物质协议和实验室程序，将采取的纪律或人事措施.
      4. 管制物质的安全和储存
        4.所有受控物质应保存在原物料中, 贴有标签的容器，与一般化学品分开存放.
        4.2 防止偷窃或转移, 注册人将保留受管制物质, 不管日程安排如何, locked at the registered 存储 location and accessible only to approved 人员. 注册人应将批准的工作人员人数保持在研究活动所需的最低限度，并将受控物质的库存保持在所需的最小数量. 注册人应按照本政策及时处置过期的受控物质.
        4.3 所有受控物质必须锁在其存储位置，除非授权人员需要实际时间取出, 合法地进行研究, 并补充它们.  受控物质必须储存在坚固的防篡改柜中，并始终保持上锁状态. 存储必须提供至少两个级别的安全性, 比如在一个上锁的房间里有一个上锁的柜子, 或者是锁着的柜子里有个锁着的箱子.  注册人必须遵守详细的存储规范 21 CFR 1301.72.
        4.4 在实验室工作时间内，机柜所在的房间必须限制进出，并提供下班后的安全保障. 的 世界杯官方appPD 能提供安全建议.
        4.5 拥有的受管制物质, 保持, 或以不符合州或联邦法律的方式或地点存储的物品将被联邦或州官员扣押和没收. 另外, 未能遵守适用的要求可能导致暂停世界杯官方app的采购特权和其他纪律处分.
        4.6 A Registrant must immediately report 损失 or 盗窃 of access control devices/measures (e.g., 键, 组合, 代码)到世界杯官方appPD (210-458-4242), 世界杯官方app实验室安全司(210-458-6697)和 DEA. 注册人必须指示所有为他们工作的人, 其工作涉及管制物质, 立即向登记人报告任何损失, 盗窃, 或访问控制设备/措施的妥协. Registrant is responsible for replacing that compromised access control devices/measures (e.g.，重新钥匙锁，更改授权码等.).
        4.7 如果有泄漏, 损失, 或受控物质被盗，注册人必须立即向世界杯官方appPD报告事件(210-458-4242)。, 实验室安全科(210-458-6697)及 DEA 根据 21 CFR 1301.74(c)，包括提交 DEA表格106.  注册人有责任确保实验室中所有使用受控物质的人员了解报告政策. 对于怀疑或实际篡改库存记录的行为，也需要向这些机构报告, 库存记录丢失和/或被盗.  如果受控物质存放地点的安全以任何方式被破坏，注册人应清点受控物质.

      5. 个人安全
        5.注册人不得雇用或利用任何雇员, 学生, 志愿者, 访问研究人员或代理人，其工作需要他们接触受控物质，如果该人被判犯有与受控物质有关的重罪, 或者被禁药局拒绝登记, 撤销, 或者投降. 潜在员工应按照世界杯官方app人才卓越计划的要求接受例行的犯罪背景调查. 注册人必须要求所有员工, 学生, 志愿者, 访问研究人员和其他将与受控物质合作的代理人每年填写一份自我披露表格. 注册人将把自我披露表格保存在一个安全的文件中. 在研究期间, 任何员工, 学生, 志愿者, 访问研究员或代理人被判与受控物质有关的重罪或被DEA拒绝注册, 撤销, 或者投降, 必须立即向注册人报告此类事件，并且他们对受控物质的使用必须立即撤销.

      6. 检查
        6.1 由法律规定, DEA或其他授权许可的代理人, police or law enforcement agencies may conduct inspections of registered sites.
        6.2 实验室安全部门至少每年在实验室对受控物质项目进行一次评估. 这种评估可能是事先宣布的，也可能是事先不宣布的，并将包括对存储和安全的实际检查, 核实人事记录, 库存文件. 注册人必须立即纠正检查缺陷. 实验室安全部门的工作人员将根据法律要求向DEA报告观察结果.
        6.3 注册人应至少每年对项目进行一次自我评估，并将评估结果提交给委员会 实验室安全科. 注册人必须立即向有关当局报告自己发现的缺陷, 视不足的性质而定. 实验室安全科可协助注册者确定适当的授权. 注册人应立即改正自己发现的缺陷. 不能完成自我评估是一种缺陷.

      7. 培训
        7.1 除了注册人在研究设施提供的培训之外, 所有人员, 学生, 志愿者, 访问研究人员和代理商申请注册, 订购, 或处理管制物质必须完成 在研究中使用管制物质 实验室安全科在订购或处理受管制物质前提供的培训.  该培训必须每年更新一次，并由实验室安全司进行跟踪.

      8. 订购及采购
        8.1附表I或附表II管制物质, a DEA Registrant must either 订单 drugs themselves or delegate an 授权批准人. 的 DEA 注册者 must provide the Power of Attorney Form to the DEA upon request.
        8.2 For Schedule 3 to V 控制物质s, a 授权书 is not required. 然而, DEA注册人将保存其授权订购附表3至V受控物质的内部文件.
        8.3 在所有情况下, DEA注册人负责监督他们授权购买受控物质的任何人，并定期审查订单和库存/使用情况.
        8.4 DEA注册人或授权人必须亲自到中央收货仓库领取受控物质.
        8.5 受控物质必须通过采购单购买. 除非(1)供应商不接受采购订单，且(2)实验室安全部门对单个采购提供书面批准，否则不得使用信用卡购买受控物质. 实验室安全部门必须在订购受控物质时得到DEA注册人的通知. 

      9. 存货和记录
        9.DEA注册人必须在获得DEA许可时和受控物质到达现场后启动所有受控物质的初始清单. 注册人必须在受控物质的整个生命期内在同一地点保存该清单. 之后, DEA注册人必须在初始清单日期后的24个月或之前进行两年一次的清单检查.
        9.2 必须保存的库存记录有:
        9.2.1 初始库存,
        9.2.2 两年一次的清查;以及
        9.2.3 分配日志.
        9.3 DEA注册人必须安全地存储所有受控物质记录，并将其与一般业务记录分开. 附表I和II管制物质记录必须与附表3至V管制物质记录分开妥善保管.
        9.4 除了要求的清单外，记录还必须包括:
        9.4.1 订单 (222)库存物料的收货、出货记录
        9.4.2 处分证据(形式41)的受管制物质.
        9.5 DEA注册人必须从受控物质的最终处置起保留所有记录3年，除非资助机构或世界杯官方app政策要求更长的记录保留时间.

      10. 处理
        10.DEA注册人有责任确保所有受控物质在以下情况下得到妥善处置:
        10.1.1 物质过期;
        10.2.1 注册人的DEA注册没有续期; 
        10.3.1 when the Registrant no longer conducts 研究 at 世界杯官方app using 控制物质s;
        10.4.1 at the conclusion of a reSearch project involving 控制物质s; or
        10.5.1 终止对受控物质研究的资助.
        10.2 在任何情况下都不能放弃管制物质. 
        10.3 DEA注册人必须联系 实验室安全科 安排处置受管制物质，并按照位于 实验室安全科网站.

    X. 初始实施的特殊说明

    在申请DEA许可证之前, 除所有世界杯官方app政策外，所有潜在的DEA注册人必须遵守美国联邦法典第9章第二章中详细的要求和责任

    XI. 表单和工具/在线流程

    1. DEA形式
      1. DEA管制物质初始注册表格(表格225)
      2. 禁毒署管制物质注册续期表格(表格225a)
    2. 世界杯官方app形式
      1. 受管制物质的自我检查
      2. 受控物质访问日志
      3. 世界杯官方app雇员和代理人筛选声明
      4. 授权用户签名日志
      5. 受控物质差异报告表
      6. 两年盘点模板
      7. 分发日志
      8. 附表一及附表二管制物质的收货记录
      9. 附表3-V药物的订单接收记录
      10. 授权书
      11. 受控物质稀释使用记录
      12. 受控物质当前使用和处置记录
    3. 在研究中使用管制物质 培训

    十二世. 附录

    没有一个

    十三世. 批准/日期修改

    03-15-2022